03 Ago Semplificazione terapeutica a un regime antiretrovirale duplice con Darunavir/r e Rilpivirina in pazienti HIV-positivi con viremia soppressa (studio DUAL): risultati a 48 settimane

DUAL è uno studio pilota di fase III, randomizzato, controllato, open-label, condotto in pazienti HIV positivi trattati con PI/r e viremia soppressa. Lo scopo dello studio è comparare l’efficacia di una terapia antiretrovirale (TARV) duplice con darunavir/ritonavir (DRV/r) e rilpivirina (RPV) come strategia di switch. Descriviamo l’analisi preliminare 48 settimane di osservazione. Abbiamo arruolato pazienti in terapia triplice contenente PI/r da almeno 6 mesi, con viremia<50 cp/mL da almeno 3 mesi, in assenza di mutazioni di resistenza associate a DRV o RPV. I pazienti sono stati randomizzati (1:1) in due bracci (A: semplificazione a RPV+DRV/r QD; B: terapia triplice di provenienza). Endpoint primario era la risposta virologica (percentuale di pazienti con HIV-RNA <50 cp/mL alla wk 48) (ITT). VACS index, FRS e retinol-binding protein urinaria sono stati esaminati nei due bracci. Sono stati arruolati 42 pazienti (23 nel braccio A e 14 nel B, più 5 screening failures). Alla wk 48, tutti i pazienti presentavano HIV-RNA<50 cp/mL nel braccio A contro 9/10 nel braccio B. Un paziente nel braccio A ha presentato viremia rilevabile al BL e ha interrotto la TARV alla wk 4. Riguardo alla variazione dei parametri di tollerabilità non abbiamo riscontrato differenze. Si sono verificati 51 eventi avversi in 19 pazienti, più un evento serio (braccio A, non correlato alla TARV). Tra le 6 sospensioni (3 nel braccio A e 3 nel B), soltanto una è stata correlata ad AE correlato alla TARV.